Q2 : À quels procédés de formulation le DESU® MCC PH-101 convient-il ?

DESU de WestPoint Pharmaceutical^® La MCC PH-101 présente une granulométrie fine (D50 env. 50).μIl présente une taille de 1,5 m), une surface spécifique élevée et un taux d'absorption d'eau pouvant atteindre 310 %. C'est un excipient de base conçu pour répondre aux exigences élevées de la compression en comprimés, offrant une excellente compatibilité avec les procédés de granulation humide, de granulation sèche et de compression directe.

Performances tout au long des processus de formulation :

1. Procédé de granulation humide

La granulométrie fine du DESU^® Le MCC PH-101 permet d'obtenir une structure granulaire plus uniforme lorsqu'il est mélangé à des liants hydrophiles. Il présente une compressibilité remarquable. Lors de la granulation humide de comprimés d'atorvastatine calcique, DESU^® Le MCC PH-101 atteint une dureté de comprimé de 130 N sous une force de compression principale de seulement 12 kN. Comme illustré sur la figure 1, sa compressibilité globale surpasse celle des produits comparables d'Asie, des États-Unis et d'Europe. De plus, il offre une désintégration supérieure, se désintégrant en seulement ~2 minutes, même à une dureté de 130 N.—nettement plus rapide que les ~3 minutes nécessaires aux alternatives européennes.

 Figure 1 Courbe de compressibilité de différents PH-101 dans les comprimés d'atorvastatine calcique

2. Procédé de granulation à sec

Dans des applications comme les comprimés d'apixaban utilisant une granulation sèche, le mélange contenant du DESU^® Le MCC PH-101 présente un angle de repos de seulement 38,1°.°Ce chiffre est inférieur à celui des produits concurrents européens (40,6 %).°) et les États-Unis (40,9°), ce qui indique des propriétés d'écoulement supérieures tout en conservant une excellente compressibilité (voir tableau 1). La courbe de temps de désintégration reste lisse et linéaire par rapport à l'augmentation de la dureté, assurant une désintégration stable même dans des conditions de dureté élevée. Ceci offre un espace de conception de formulation large et tolérant.

Tableau 1 Comparaison des propriétés microméritiques de la poudre totale mélangée PH-101 provenant de différentes sources

3. Procédé de compression directe

DESU^® La MCC PH-101 présente une compressibilité nettement supérieure à basse pression par rapport aux grades PH-102. Sous une force de compression principale de seulement 2 kN, elle atteint une dureté de 58 N (contre 48 N pour la PH-102). Elle est ainsi idéale pour les formulations à forte concentration de principe actif ou pour les principes actifs pharmaceutiques (API) sensibles à l'humidité/fragiles nécessitant une protection à basse pression. Lors de la compression directe de comprimés de lévofloxacine, la friabilité des comprimés n'était que de 0,10 %, surpassant les performances des concurrents allemands (0,16 %) et américains (0,15 %). De plus, elle garantit un profil de dissolution plus uniforme avec un coefficient de variation intra-lot plus faible.

DESU^® Le MCC PH-101 est fabriqué grâce à la technologie de séchage par atomisation exclusive de WestPoint Pharmaceuticals. Ce procédé permet un contrôle précis de la microstructure et des propriétés physico-chimiques, garantissant une excellente homogénéité d'un lot à l'autre. Il constitue une alternative fiable aux marques internationales et offre un soutien solide au développement et à la production à grande échelle de formes posologiques orales solides (OSD).