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FAQ

Westpoint Pharmaceutical’s DESU® La cellulose microcristalline (MCC) est classée en trois séries principales. Vous trouverez ci-dessous une description de chaque grade et de ses applications optimales pour les formulations orales solides :

 

1. Série PH (MCC de qualité pharmaceutique standard)

  • DESU® MCC PH-101 : Poudre fine caractérisée par une granulométrie réduite, une surface spécifique élevée et une excellente compressibilité. Très polyvalente, elle convient à la granulation humide, à la granulation sèche et à la compression directe. Idéale pour des formulations telles que les comprimés de lévofloxacine, d’atorvastatine calcique et d’apixaban.—notamment ceux à forte teneur en API nécessitant une aptitude au moulage rigoureuse.
  •  DESU® MCC PH-102 : La référence du secteur. Son profil équilibré de fluidité et de compressibilité en fait le choix privilégié pour la compression directe de comprimés. Largement utilisé dans la fabrication des comprimés d’amlodipine bésilate, il offre une grande plage de paramètres de traitement où les variations de dureté ont un impact minimal sur la vitesse de dissolution.
  •  DESU® MCC PH-112 : Un degré d’humidité ultra-faible avec une perte au séchage (LoD) de seulement 0,3 %–0,6 %. Il présente une absorption d'humidité contrôlée même à 25 °C.℃/75 % HR. Spécialement conçu pour les API sensibles à l'humidité telles que la vildagliptine et le bisulfate de clopidogrel, compatible avec la compression directe et la granulation à sec.
  •  DESU® MCC PH-200 : une granulométrie à gros grains offrant une fluidité supérieure et une densité apparente stable. Optimisée pour le pressage à grande vitesse de comprimés, elle garantit une variation de poids et une dureté constantes pour des formulations telles que les comprimés de rosuvastatine calcique.
  •  DESU® MCC PH-301 / DESU® MCC PH-302 : Grades haute densité avec une masse volumique apparente augmentée de 36 %–43 % par rapport aux MCC standard. Elles offrent des propriétés de fluidité et de remplissage exceptionnelles, répondant aux défis de formulation des médicaments à forte dose (API > 60 %). DESU® Le MCC PH-301 convient aux comprimés de petit diamètre nécessitant une densité élevée, tandis que le DESU® Le MCC PH-302 est optimisé pour la compression directe à grande vitesse (par exemple, comprimés d'acarbose, comprimés de dapagliflozine).

 

2. MCC haute performance

  •  DESU® MCC 802 : Conçu avec un rapport d’aspect des fibres optimal, il assure une compaction robuste sous de faibles forces de compression (> 5 kN) et une désintégration rapide. Il est spécialement conçu pour les comprimés orodispersibles et les substances sensibles telles que les enzymes, les antibiotiques et les granulés enrobés.
  •  DESU® MCC 1000 : Présente un rapport d’aspect des fibres amélioré et un taux d’absorption d’eau élevé (jusqu’à 410 %). Elle nécessite une force de compression très faible (<4 kN) pour une compression efficace et inhibe efficacement l'exsudation de liquide. Idéal pour la solidification des principes actifs pharmaceutiques liquides (API) tels que la vitamine D et les huiles essentielles.

 

3. MCC à très haut débit

  • DESU® MCC 702 : Allie une fluidité supérieure à une compressibilité élevée (indice de Carr) <30 %, angle de repos <39°Conçue pour une production à très grande vitesse (> 40 000 comprimés/heure), elle maintient un coefficient de variation (CV) du poids des comprimés de <1% et la friabilité de <0,2 %, tout en assurant une désintégration stable même à des niveaux de dureté élevés.

 

Tous les DESU® Les grades MCC sont produits par WestPoint Pharmaceutical’La technologie de séchage par atomisation exclusive de [Nom de l'entreprise] permet un contrôle précis de la microstructure et des propriétés physico-chimiques, garantissant des performances équivalentes à celles des plus grandes marques internationales. Elle constitue une solution fiable en matière première pour la fabrication à l'échelle industrielle de formes posologiques orales solides.

DESU de WestPoint Pharmaceutical® La MCC PH-101 présente une granulométrie fine (D50 env. 50).μIl présente une taille de 1,5 m), une surface spécifique élevée et un taux d'absorption d'eau pouvant atteindre 310 %. C'est un excipient de base conçu pour répondre aux exigences élevées de la compression en comprimés, offrant une excellente compatibilité avec les procédés de granulation humide, de granulation sèche et de compression directe.

 

Performances tout au long des processus de formulation :

1. Procédé de granulation humide

La granulométrie fine du DESU® Le MCC PH-101 permet d'obtenir une structure granulaire plus uniforme lorsqu'il est mélangé à des liants hydrophiles. Il présente une compressibilité remarquable. Lors de la granulation humide de comprimés d'atorvastatine calcique, DESU® Le MCC PH-101 atteint une dureté de comprimé de 130 N sous une force de compression principale de seulement 12 kN. Comme illustré sur la figure 1, sa compressibilité globale surpasse celle des produits comparables d'Asie, des États-Unis et d'Europe. De plus, il offre une désintégration supérieure, se désintégrant en seulement ~2 minutes, même à une dureté de 130 N.—nettement plus rapide que les ~3 minutes nécessaires aux alternatives européennes.

 Figure 1 Courbe de compressibilité de différents PH-101 dans les comprimés d'atorvastatine calcique

 

2. Procédé de granulation à sec

Dans des applications comme les comprimés d'apixaban utilisant une granulation sèche, le mélange contenant du DESU® Le MCC PH-101 présente un angle de repos de seulement 38,1°.°Ce chiffre est inférieur à celui des produits concurrents européens (40,6 %).°) et les États-Unis (40,9°), ce qui indique des propriétés d'écoulement supérieures tout en conservant une excellente compressibilité (voir tableau 1). La courbe de temps de désintégration reste lisse et linéaire par rapport à l'augmentation de la dureté, assurant une désintégration stable même dans des conditions de dureté élevée. Ceci offre un espace de conception de formulation large et tolérant.

Tableau 1 Comparaison des propriétés microméritiques de la poudre totale mélangée PH-101 provenant de différentes sources

Poudre de mélange finalAnge du reposRapport de Hausner
DESU38,1°1,32
Produit européen40,6°1.31
Produit asiatique37,9°1,33
Produit américain40,9°1,33

 

3. Procédé de compression directe

DESU® La MCC PH-101 présente une compressibilité nettement supérieure à basse pression par rapport aux grades PH-102. Sous une force de compression principale de seulement 2 kN, elle atteint une dureté de 58 N (contre 48 N pour la PH-102). Elle est ainsi idéale pour les formulations à forte concentration de principe actif ou pour les principes actifs pharmaceutiques (API) sensibles à l'humidité/fragiles nécessitant une protection à basse pression. Lors de la compression directe de comprimés de lévofloxacine, la friabilité des comprimés n'était que de 0,10 %, surpassant les performances des concurrents allemands (0,16 %) et américains (0,15 %). De plus, elle garantit un profil de dissolution plus uniforme avec un coefficient de variation intra-lot plus faible.

 

DESU® Le MCC PH-101 est fabriqué grâce à la technologie de séchage par atomisation exclusive de WestPoint Pharmaceuticals. Ce procédé permet un contrôle précis de la microstructure et des propriétés physico-chimiques, garantissant une excellente homogénéité d'un lot à l'autre. Il constitue une alternative fiable aux marques internationales et offre un soutien solide au développement et à la production à grande échelle de formes posologiques orales solides (OSD).